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(二)结构确证研究|三、合成多肽药物药学研究的主要内容

作者:z6com尊龙凯时生物宣布时间:2022-11-21浏览量:1144

(二)结构确证研究

多肽结构研究的主要目的是要说明其氨基酸组成和序列是否正确。多肽分子中如有半胱氨酸 ,应明确其状态(氧化态或还原态)对含有多个半胱氨酸的多肽 ,应明确二硫键的正确连接位点。关于某些长肽 ,可能还需要接纳核磁共振、园二色谱等要领对其空间结构(例如二级、三级结构)进行研究。

关于短肽 ,接纳元素剖析、红外光谱、核磁共振谱、氨基酸组身剖析、质谱等常见要领 ,有时就足以说明其结构特征。如果上述测试取得的信息难以进行合理解析和归属 ,应进行氨基酸序列测定。

关于中、长肽应进行氨基酸组成和氨基酸序列剖析。剖析氨基酸序列的通用要领是Edman降解 ,这种要领是测定N端氨基酸的一种化学要领;基于多种技术的质谱 ,如快原子轰击、电喷雾、场解析和激光解析质谱 ,可提供多肽的分子量及其序列信息 ,是对Edman降解的很好增补。

中、长肽的结构研究中 ,尽管紫外光谱、红外光谱、核磁共振谱等能够提供的可供剖析的信息有限 ,但在一些情况下 ,上述研究还应考虑进行。例如 ,在可获得结构确证比照品时 ,进行上述谱图的比照测定 ,关于说明所研制产品的结构有重要意义;关于全新结构的多肽 ,进行上述研究 ,也可为说明多肽结构提供辅助信息 ,并为质量研究和质量标准的制订提供信息。

关于含有20个以上氨基酸残基的多肽 ,如不可直接确定其序列 ,可凭据多肽分子量巨细及氨基酸组成特点 ,使用专一性较强的卵白水解酶(一般为肽链内切酶)将多肽裂解成小片段 ,再剖析各小片段的序列。

当多肽中含有非天然氨基酸及氨基酸衍生物时 ,结构研究中应予以证明。此时 ,应在相应的研究中 ,考察这些非天然氨基酸及氨基酸衍生物的色谱行为。

     

一、前言

二、合成多肽药物药学研究的基本考虑

三、合成多肽药物药学研究的主要内容

(一)制备工艺研究

(二)结构确证研究

(三)制剂处方工艺研究

(四)质量研究与质量标准

(五)稳定性研究

四、名词解释

五、参考文献

六、著者


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此文要害词: 结构确证研究 ,合成多肽药物药学研究的主要内容 ,合成多肽药物药学研究技术指导原则  

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