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一、前言|合成多肽药物药学研究技术指导原则

作者:z6com尊龙凯时生物宣布时间:2022-11-21浏览量:1210

一、前言

多肽类化合物是一类重要的生物活性分子。20世纪70年代生物技术在生命科学领域的应用 ,使多肽等生物技术药物的研究进展迅速;与此同时 ,随着多肽固相合成技术及高效液相色谱(HPLC)纯化、剖析技术等的生长 ,合成多肽药物的开发也成为药物研究中的一个活跃领域。

接纳化学合成要领制备多肽 ,可以对天然多肽的结构进行修饰 ,从而增加多肽与受体的亲和力、选择性 ,增强对酶降解的对抗力或改善药代动力学特性 ,甚至由受体的激动剂变为拮抗剂;别的 ,新技术的生长 ,例如以多肽固相合成和组合化学为基础的组合肽库合成技术 ,使得在短时间内获得大宗的多肽化合物成为可能 ,药物筛选的效率不绝提高。因此 ,将会有越来越多的接纳化学合成要领制备的多肽类化合物成为治疗用药物。

合成多肽药物是指接纳化学合成要领制备的多肽类药物。这类药物的药学研究同样遵循国家食品药品监督治理局已经宣布的相关技术指导原则的一般性要求。可是 ,由于多肽主要由氨基酸(包括天然氨基酸和非天然氨基酸)组成 ,这使得多肽类药物在制备要领、结构确证、质量研究等方面又有与一般药物差别的奇特问题。本指导原则就是在已有的相关指导原则基础上 ,对合成多肽药物药学研究方面所涉及的特殊问题进行剖析 ,结合海内对多肽药物研究和评价的实践经验 ,提出多肽药物药学各项研究的一般性要求。虽然 ,具体品种研究的内容与深度还要取决于品种自己的特性。

本指导原则适用于接纳液相或固相合成要领制备的多肽药物。

     

一、前言

二、合成多肽药物药学研究的基本考虑

三、合成多肽药物药学研究的主要内容

(一)制备工艺研究

(二)结构确证研究

(三)制剂处方工艺研究

(四)质量研究与质量标准

(五)稳定性研究

四、名词解释

五、参考文献

六、著者


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